クリオ社の臨床候補化合物KP1237が米国FDAよりオーファンドラッグ指定を受けました

 みなさん、こんにちは。IR広報部長の岩田です。当社の戦略的パートナーであるKleo Pharmaceuticals（クリオ・ファーマシュティカル、以下 クリオ社）が、多発性骨髄腫を適応症として米国で開発を進めているKP1237について、米国食品医薬品局（FDA）からオーファンドラッグ（希少疾患用医薬品）指定を受けたことを発表しました。

米国のオーファンドラッグ指定は、米国FDAが米国内の患者数が20万人未満の希少疾患に対する新薬開発を促進するために付与する制度です。オーファンドラッグの指定を受けると、米国で７年間の排他的先発販売権が与えられます（後発医薬品の申請を受け付けないデータ保護期間が設定され、市場独占権が認められます）。また、米国政府から臨床研究費用の税額控除や申請費用の一部免除などの優遇措置が受けられます。

クリオ社の9月8日付のニュースリリースによるとクリオ社のCEOは2020年第４四半期にフェーズ１（第１相臨床試験）開始を予定しています。

米国で2018年に承認された新薬（新有効成分含有医薬品：NME）は59品目ありますが、そのうちオーファンドラッグ指定を受けているものが34品目（全体の57.6％）となっており、オーファンドラッグ指定を受けたものは承認の可能性が高いことがうかがえます。様々な優遇措置により今後の開発のスピードアップが予想され、KP1237のオーファンドラッグ指定は当社にとってもとてもいいニュースと考えております！

週刊ダイヤモンドに掲載

 みなさん、こんにちは。IR広報部長の岩田です。９月７日発売の週刊ダイヤモンド 9/12号の特集「これから買える株」の中で、高ROE & 厚い自己資本で選ぶ「攻めにも守りにも強い株」のランキングで当社が１位に選ばれています。昨日、株主の方から掲載されていますよと連絡をいただきました、ありがとうございました。

決算カンファレンスコールの視聴回数

 みなさん、こんにちは。IR広報部長の岩田です。みなさまの地域では台風の影響はいかがですか？私は実家が山口県なので心配になって連絡をとりました（すごい風だったけど被害は出てないと聞いて安心しました）。外出する際には引き続きお気をつけてください。

８月11日付で当社ウェブサイトに音声付きで公開しました、2020年12月期第２四半期の機関投資家・アナリスト向けの電話会議システムによる決算説明会（決算カンファレンスコール）ですが、アクセス数（視聴回数）が公開当日は680件を超え、その後もアクセスは続いており本日現在で2,240件となっています。決算カンファレンスコールへのアクセス数としては国内製薬企業の中でもトップクラスと推定されます。当社への関心の高さを改めて認識しており、2020年12月期の目標達成に向けて励んでおります。

ぺプチスターが製造設備の紹介動画を公表

 みなさん、こんにちは。IR広報部長の岩田です。当社の関連会社のぺプチスター株式会社（以下 ぺプチスター）が、同社のホームページのトップページ（NEWSの欄）に８月31日付で「製造設備ご紹介」として動画を掲載しています。

世界最大規模のペプチド医薬品原薬の受託製造施設の内容が3分43秒にとてもよくまとまっています。ぜひご覧ください。

ぺプチスターは2017年９月１日に設立されましたので、ちょうど３年が経ったところです。３年でこのような世界に誇れる技術で設備が稼働していることは、医薬品原薬の受託製造業界でも驚きとなっているようです。この動画を見て、設立当初からぺプチスターの説明をしてきた者として、すこし誇らしく思いました。

株主通信

 みなさん、こんにちは。IR広報部長の岩田です。当社では株主の皆さまに、年に２回、株主通信という小冊子をお送りしています。本日、発送の予定ですので今週中に株主の皆さまのお手元に届くと思います。

冒頭は「困難な時代でも着実な成長」という見出しの社長あいさつです。ぜひ目を通してください。なお、昨年10月にある個人株主様から「株主宛に送られてくる封筒の宛名のセロハンですが、燃えないゴミのため分別しなければいけないので、面倒ですしエコでもないので燃える素材に変更して下さい」とのメールが届きました。当社では今回、早速対応し、“窓を剥がさずこのまま古紙としてリサイクルできます”という環境に優しい封筒に変更しました。

RayzeBio社とのペプチド放射性医薬品に関する戦略的共同研究開発

 みなさん、こんにちは。IR広報部長の岩田です。当社は８月４日に米国カリフォルニア州サンディエゴに本拠を置くRayzeBio Inc（レイズバイオ社）との間で、ペプチド放射性医薬品の創製に関する戦略的共同研究開発契約を締結しました。

がん治療分野において、放射性医薬品の高い抗腫瘍効果への関心が高まっています。スイス・ノバルティス社が2018年１月に買収した放射性医薬品会社のAdvanced Accelerator Applications（AAA社）が開発した「Lutathera（ルタセラ）」は、β線を放出するルテチウム（Lu177）という放射線核種を用いた放射性医薬品ですが、2019年の売上高は前年比約2.6倍となる441百万米ドル（約480億円）と伸びており、ノバルティス社の業績のけん引役の一つとなっています。

当社が目指すペプチド放射性医薬品とは、当社がPDPSを用いて同定及び最適化した特殊ペプチドを“運び屋”として、がん細胞の殺傷能力の高い放射線核種（アクチニウムやルテチウム等）をがん細胞に存在する標的分子まで運ぶことで、がん細胞周辺の正常細胞を傷つけることなく、ピンポイントでがん細胞だけを殺傷する治療薬です。個人的には、がん治療薬で課題となっている薬剤耐性の問題も解決するポテンシャルをもっているとみております。

当社はペプチド放射性医薬品領域において、2018年に日本メジフィジックス社と、2019年にスイス・ノバルティス社と共同研究開発契約を締結しており、今回のレイズバイオ社との契約で、日米欧三極での共同研究開発のインフラが整いました。放射性医薬品は扱いが難しく、半減期が短いこともあり、今回の契約は当社が戦略的に取り組みを進めているペプチド放射性医薬品分野において、リーディングカンパニーとしての当社の優位性をさらに強化するものと考えております。

決算発表後の機関投資家ミーティング

 みなさん、こんにちは。IR広報部長の岩田です。決算発表および決算説明会の翌週である８月10日の週は、国内外の機関投資家とのミーティングを社長のパトリック、副社長の金城と分担または一緒に対応しました。すべてが電話会議またはウェブ会議です。この一週間で合計31社、45名とミーティングを行いました。ロンドンの機関投資家からは翌日にパトリック宛に時間をオーバーしてすべての質問に答えたことに対するお礼のメールも届きました。いずれも当社に対する理解が深まったいいミーティングができたと思っております。