みなさん、こんにちは。IR広報部長の岩田です。当社の戦略的パートナーであるKleo Pharmaceuticals（クリオ・ファーマシュティカル、以下 クリオ社）が、多発性骨髄腫を適応症として米国で開発を進めているKP1237について、米国食品医薬品局（FDA）からオーファンドラッグ（希少疾患用医薬品）指定を受けたことを発表しました。
米国のオーファンドラッグ指定は、米国FDAが米国内の患者数が20万人未満の希少疾患に対する新薬開発を促進するために付与する制度です。オーファンドラッグの指定を受けると、米国で７年間の排他的先発販売権が与えられます（後発医薬品の申請を受け付けないデータ保護期間が設定され、市場独占権が認められます）。また、米国政府から臨床研究費用の税額控除や申請費用の一部免除などの優遇措置が受けられます。
クリオ社の9月8日付のニュースリリースによるとクリオ社のCEOは2020年第４四半期にフェーズ１（第１相臨床試験）開始を予定しています。
米国で2018年に承認された新薬（新有効成分含有医薬品：NME）は59品目ありますが、そのうちオーファンドラッグ指定を受けているものが34品目（全体の57.6％）となっており、オーファンドラッグ指定を受けたものは承認の可能性が高いことがうかがえます。様々な優遇措置により今後の開発のスピードアップが予想され、KP1237のオーファンドラッグ指定は当社にとってもとてもいいニュースと考えております！
